アイソレータ

カサンドラ・カニア | 2023 年 3 月 9 日

可能な限り安全な滅菌医薬品を提供するという使命と一貫した成長により、受託製造会社であるバークシャー・ステリル・マニュファクチャリング (BSM) は、凍結乾燥機を備えた完全自動の 100% アイソレーターベースの滅菌充填/仕上げラインに投資しました。

充填/仕上げラインは主に Steriline が供給しており、小規模および臨床製造に重点を置く製薬会社およびバイオテクノロジー会社向けに、注射器、カートリッジ、およびバイアルをバルクおよびすぐに使用できる (RTU) タブで処理します。

新しいラインを設置する前、BSM の施設では、ガラス バイアル (バルクまたは RTU) で 2 ～ 100 ミリリットル (mL)、ガラスまたはポリマー シリンジで 0.5 ～ 10 mL、ガラスまたはポリマー カートリッジで最大 3 mL の充填生産範囲がありました。 ガラスバイアルに入った製品は、液体の状態で密閉することも、凍結乾燥（フリーズドライ）することもできます。

2021 年、この委託製造業者は生産能力と能力を拡大するために 2,000 万ドルを投資しました。 この投資には、追加の実験室および倉庫スペースのほか、新しい充填ラインと凍結乾燥機に備えるために同社のクリーンルーム施設を 2 倍に増強することが含まれていました。

BSM は、RTU 槽アクティブ除染システムを含む、60,000 ユニット バッチのバイアル (バルクおよび RTU)、シリンジ、または 10R バイアルで最大 35,000 ユニット バッチまでの凍結乾燥機能を備えたカートリッジを収容できる充填ラインを必要としていました。

同社は現地パートナーを評価し、Colanar に充填機、Genesis Packaging Technologies にキャッピング機、IMA に凍結乾燥機を発注しました。 ラインを完成させるために、ステリラインは、Claranor のパルス紫外線 (UV) 光滅菌ソリューションを使用して RTU 浴槽を除染するための補完的な機械とアイソレーター、およびロボット浴槽除染システム (RTDS2) を提供しました。

プロジェクトの主要サプライヤーとして、ステリラインは次の機械を提供し、すべての機器を独自のターンキー設計に組み込む責任を負いました。 バイアルプッシャーローディングシステム (VP300); 脱パイロジェントンネル (ST0-CCS);

リニアベルトトランスファー（LBT）に接続された回転テーブル（RT600）。 キャッパー用オープンアクセス制限バリアシステム (ORABS) の下にある半自動デバッグ機 (SDB)。 ロボット浴槽除染システム (RTDS2); アイソレーター下の自動ロボットデリッド/デリライナーマシン（ADE）。 充填機アイソレータ (ISO); ポジティブダイバーティングシステム (PDS); 凍結乾燥機ローダー/アンローダー用の層流空気流システム (LAF)。 キャッパー用の ORABS。

5 つのプロバイダーは初めて連携し、2022 年までにソリューションを提供するために力を合わせました。ラインではバルク容器と RTU 容器の両方でガラス容器を処理する必要があったため、各製品の一次包装プロセスのさまざまなステップを処理するには柔軟性が不可欠でした。プレゼンテーション。

RTU 形式のバイアル、シリンジ、またはカートリッジで構成されるガラス製品は、熱成形プラスチック槽に入れられて届き、ライナーとタイベックのバリア蓋で密封されています。 浴槽は二重袋に入れられ、カートンに入れられ、パレットに積まれます。 技術者は手動で梱包を解いて二次バッグを取り出し、袋に入れた浴槽をベルトに乗せて半自動デバッグ (SDB) ステーションにスライドさせ、そこで一次バッグが取り出されます。 SDB システムは、制限付きアクセス バリア システム (RABS) 内に配置されています。

Steriline によると、この 3 チャンバー除染システムは、RTU 槽にパルス光技術 (PLT) を採用した初めての装置です。

次に、浴槽が RTDS2 の入口ステーションに配置されます。 Steriline によると、この 3 チャンバー除染システムは、RTU 槽にパルス光技術 (PLT) を採用した初めての装置です。 浴槽は入口チャンバーを通って入り、そこでロボットアームが浴槽を掴んで浴槽の各側面を4つのキセノンランプ（Claranor製）にさらして、1メガワットで一連の強力な0.3マイクロ秒の白色光フラッシュを照射し、十分な電力を供給します。浴槽の表面を完全に除染します。

このシステムには、コンデンサにエネルギーを蓄える発電機が装備されており、トリガーされると、20 キロボルト、300 ジュールのパルスがキセノン ランプに点火し、太陽からの光よりも 50,000 倍強いパルス状の広スペクトル UV 光フラッシュを放射します。地球上の同様の表面積で輝いています。 これにより、充填ラインに入る前に RTU 槽の表面上の微生物が破壊されます。 PLT は、パッケージを傷つけることなく、非常に効率的、効果的、安全な消毒を提供します。